Drug Approval Process

8 этапов для развития новых препаратов

Если вы хотите американских горок полных взлетов, падений и поворотов, приобретите для вашего инвестиционного портфеля акции биотехнологического  или фармацевтического сектора. Каждый день появляются новости от таких компаний, с изложением результатов клинических исследований, проведенных на новых  экспериментальных препаратов и соединений.

Эти релизы часто заполнены информацией, которою обычный человек не понимает. Например, 11 июля, Celgene (NASDAQ: CELG ) объявило результаты по Phase 3 (третьей фазе), лекарства  Revlimid, что привело к 7% увеличению цены на акцию. Также 11 июля, Bristol-Myers Squibb (NYSE: ВМY ) и Pfizer (NYSE: PFE) объявила, что FDA принято к рассмотрению  новое применение к препарату  Eliquis, профилактического лекарства для легочной эмболии.

Что такое клиническое испытание, каковы различия фаз, и почему результаты этих испытаний и применений часто оказывают сильное повышение цены на акцию.

Что такое клинические испытания ?

Другое название интервенционные исследования, клинические исследования включают различные работы по изучению эффективности препарата. Эти испытания часто сравнивают новые препараты со старыми. Если это лекарственный препарат, то создаются две группы людей одной из которых дают плацебо (пустышку), а другой группе действующий препарат.

Клинические испытания за частую проводятся под контролем врачей и других медицинских работников. Они часто спонсируются фармацевтическими компаниями, университетами, частными фондами, или других государственными и частными организациями.

Каковы фазы клинических испытаний?

Большинство биотехнологических и фармацевтических новостей ссылаются на Фазу 1, Фазу 2 и Фазу 3 исследований, но что они значат?

Food and Drug Administration (FDA) несет ответственность за утверждение всех препаратов для открытой продажи. Агентство требует чтобы все препараты проходили один и тот же путь для утверждения.

Исследования нового препарата (Investigational New Drug Application (IND))

Компания выпускающая лекарства подает заявку в FDA, часто после выполнения определенных рекомендаций от агентства. Агентство требует, что бы компания показала положительные результаты, осуществленные на лабораторных животных, и то как они планируют проводить исследования на людях. FDA с группой экспертов (institutional review board (IRB)), решают, безопасно ли проводить последующие клинические испытания.

Протокол клинических испытаний

IRB рассматривает детали протоколов клинических испытаний.  Это включает в себя рассмотрение различных участников, графиков испытаний, лекарств и дозировки, продолжительность исследования и их цели. После того, как протоколы будут одобрены, испытания начинаются.

Фаза 1

Фаза 1 — испытательный тест на безопасность. Препарат дается здоровым добровольцам, что бы определить наиболее частые  побочные эффекты препарата и как он всасывается и выводится организмом. Как правило, от 20 до 80 человек принимают участие в 1й Фазе испытаний.

Фаза 2

Работает ли препарат? Если препарат одобрен для дальнейшего изучения, во 2й фазе тестируется на предмет эффективности с дальнейшим мониторингом безопасности. Проводится изучение на пациентах, которые не посредственно, имеют целевое заболевание. На  этом этапе одна группа получает препарат, в то время как другая получает плацебо. Возможное количество испытуемых от нескольких десятков до более чем 300.

Фаза 3

Новый препарат лучше, чем уже существующие методы лечения? FDA и компания производитель, работают вместе над изучением препарата в фазе 3. Они испытывают препарат в различных дозировках и в комбинации с другими препаратами. Третья фаза испытаний имеет огромный масштаб исследований. Если препарат приносит улучшение больному, а побочные эффекты слабо выражены либо управляемы, тогда препарат проходит и эту стадию проверки.

Новые применения препарата

FDA имеет 60 дней, чтобы решить будет ли подан препарат на рассмотрение. Если исследования являются неполными, то их стоит доработать. Это может быть просто не достающими бумагами либо не выполненной частью клинических испытаний.

Возможное утверждение

FDA посетят производственные мощности, просмотрят маркировочную информацию, изучат всю информацию о клинических испытаниях, прежде чем утвердят этот препарат.

Фаза 4

Фаза 4 испытаний иногда проводится для изучения эффектов, которые возникают после того, как препарат одобрен и получает широкое применение. Если побочные эффекты замечены у значительного числа испытуемых, то эти побочные эффекты учитываются в препарате.

Почему биотехнологические и фармацевтические акции так волатильны?

Чем больше компания, тем меньше неблагоприятные клинические данные будут влиять на ее акций, но для маленького стартапа которые могут производить только один вид лекарства,  жизнеспособность компании может быть под вопросом.

Согласно фармацевтических исследований и производителей Америки ( PhRMA), развитие одного препарата может стоить целых  1,3 млрд долларов. В любой момент исследований нового препарата может выявится недочет, и огромное количество денег уйдут в пустую.

Будьте внимательны

В следующий раз когда вы будете читать пресс-релизы, думайте о том как далеко вперед ушли лекарственные препараты в своем развитии. Также не спешите вкладывать деньги в компании, которые прошли только первые этапы исследований.

Если вторая или третья фаза исследований не обеспечат нужного результата, можно считать что все усилия были напрасны. В общем, если вы долгосрочный инвестор, то вам стоит остановить внимания на компаниях, которые находится на последних стадиях исследований. Акции таких компаний, скорее всего, имеют больше перспектив роста.

Posted on 04/01/2015 in Статья

Share the Story

Back to Top